Sandoz Lactulose 10g 20 Sachets

Sandoz Lactulose 10g 20 Sachets est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles, et dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet-dose. Il contient un laxatif appelé lactulose qui rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 7 ans.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lactulose Sandoz.

Dans le cadre de la constipation prolongée (supérieure à 8 jours) sans avis médical.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l’enfant

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique ; notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Chez le nourrisson et l’enfant, la prescription de Lactulose Sandoz doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Précautions d’emploi

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Lactulose Sandoz si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :

· si vous souffrez :

• o d’une intolérance au galactose, une galactosémie,

• d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),

• d’un déficit en lactase de Lapp,

• d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),

· si vous êtes diabétique.

La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.

Si vous êtes diabétique et que vous être traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de Lactulose Sandoz sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament

antidiabétique.

Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.

Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lactulose Sandoz.

Le traitement par Lactulose Sandoz peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la notice.

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Perforation digestive ou suspicion de perforation.

· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lactulose Sandoz peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.

Le coin du sachet de Lactulose Sandoz doit être déchiré et le contenu pris immédiatement. Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.

Lactulose Sandoz peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

Le coin du sachet de Lactulose Sandoz doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

Constipation

Lactulose Sandoz peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

La posologie est en moyenne :

Adultes et adolescents :

· traitement d'attaque :1 à 3 sachets-doses par jour ;

· traitement d'entretien :1 à 2 sachets-doses par jour.

Enfants de 7 à 14 ans:

· traitement d'attaque :1 sachet-dose par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans, Lactulose Sandoz flacon doit être utilisé.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :

• lavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets-doses dilués dans de l'eau,

• lavement de rétention avec sonde à ballonnet : 20 sachets-doses dans 700 mL d'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure ; la procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après ;

· traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets-doses, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveaux nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établis. Aucune donnée n’est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Voie orale.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament) :

• diarrhées.

· Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce médicament) :

• flatulences (ballonnement),

• nausées,

• vomissement,

• douleur abdominale.

· Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

• déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.

Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

· La substance active est :

Lactulose 10,00 g

Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium

Pour un sachet-dose.

· Les autres composants sont :

sorbate de potassium (E202), arôme pomme.