Aspirine Protect 100mg 30comp

Aspirine Protect 100mg 30comp est un médicament inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, utilisé pour traiter certaines maladies du cœur et des vaisseaux qui nécessitent de fluidifier le sang.

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé. Contenant 100 mg d’aspirine (ou acide acétylsalicylique), ce dosage agit uniquement sur les plaquettes du sang, en diminuant la coagulation du sang. Il favorise ainsi la circulation en évitant la formation de caillots dans le sang.

Réservé à l’adulte.

Faites attention avec Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant :

Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes dans l'une des situations suivantes :

· si vous êtes allergique à d'autres antidouleurs et/ou d'autres anti-inflammatoires,

· si vous avez (ou avez eu) de l'asthme ou un rhume causé par une allergie (rhume des foins par exemple). Votre médecin devra en tenir compte et mettra en place un suivi médical en particulier si vous avez de l'asthme, des rhumes, des polypes dans le nez ou une maladie au

long cours des bronches et/ou des poumons,

· si vous avez déjà ressenti une gêne à l'estomac ou des brûlures d'estomac après avoir pris dans le passé des médicaments contre la douleur (les antalgiques ou les anti-inflammatoires),

· si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac, de l’intestin ou une gastrite,

· si vous avez déjà eu des saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir),

· en cas de saignement, vous devez interrompre le traitement par aspirine et consulter votre médecin rapidement. Le risque est augmenté chez les patients âgés ou de faible poids,

· si vous prenez certains médicaments (voir indications dans la notice),

· si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à fluidifier le sang) (voir indications dans la notice),

· si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène et le naproxène (médicaments contre la douleur, la fièvre ou l'inflammation) (voir indications dans la notice),

· si vous allaitez (voir indications dans la notice),

· si vous souffrez d’une maladie du foie,

· si vous souffrez d'une maladie des reins,

· si vous souffrez d’hypertension artérielle,

· si vous avez des règles abondantes,

· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges (également appelé déficit en G6PD) car des doses élevées d'aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges (hémolyse) pouvant entraîner une chute du nombre des globules rouges (anémie).

Vous devez éviter de prendre un autre médicament contenant de l’aspirine (acide acétylsalicylique) en même temps qu’Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant pour éviter les risques de surdosage.

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des excipients (voir indications dans la notice), ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

· antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· ulcère gastro-duodénal évolutif,

· maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise dont hémorragies digestives, antécédent d’accident vasculaire cérébral hémorragique et thrombocytopénie,

· au-delà de 24 semaines d’aménorrhée soit 5 mois révolus pour des doses supérieures ou égales à 100 mg par jour d’acide acétylsalicylique (voir indications dans la notice),

· risque hémorragique,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires :

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires (abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine, tirofiban) majore le risque de saignement, de même que leur association à l’héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations déconseillées

• Anticoagulants oraux (en cas d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal)

Majoration du risque hémorragique. Nécessité d’un contrôle, en particulier du temps de saignement.

• Anagrélide

Majoration des évènements hémorragiques et diminution des évènements antithrombotiques.

• Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

• Clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

• Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)

Diminution de l’effet uricosurique par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux.

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

• Méthotrexate (aux doses >20 mg/semaine)

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique). Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

• Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l’absorption digestive de l’acide acétylsalicylique. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance (2 heures) de l’acide acétylsalicylique.

• Clopidogrel, dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

• Métamizole

Le métamizole peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.

Associations à prendre en compte

• Anticoagulants oraux (en l’absence d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal)

Majoration du risque hémorragique.

• Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

• Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique).

• Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, héparines non fractionnées : doses préventives

L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association de l’héparine à doses préventives, ou de substances apparentées à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

• Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)

Majoration du risque hémorragique.

• Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Des données expérimentales suggèrent que des AINS, comme l’ibuprofène et le naproxène peuvent inhiber l’effet antiagrégant plaquettaire d’une faible dose d’aspirine lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique ne permettent pas d’émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l’usage régulier des AINS. Par ailleurs, en ce qui concerne les AINS comme l’ibuprofène ou le naproxène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d’un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir indications dans la notice).

Vous ne devez pas prendre Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, sauf nécessité absolue et seulement si votre médecin le juge nécessaire. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

À partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant. Les effets de ce médicament peuvent avoir des conséquences graves, sur vous-même et sur votre enfant notamment sur son cœur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une seule prise.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés par jour, à avaler entiers avec un verre d'eau plein, de préférence 30 minutes avant le repas.

En raison de l’enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, croqués ou mâchés.

Les comprimés doivent être avalés entiers de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d’eau plein.

En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent être ni écrasés, ni cassés, ni mâchés pour permettre la libération du principe actif dans le milieu alcalin de l’intestin.

L’enrobage prévient des effets irritants locaux sur la muqueuse stomacale.

En traitement chronique

La posologie recommandée est de 100 mg à 300 mg par jour à avaler avec un verre d’eau préférentiellement avant le repas.

Sujet âgé

En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir indications dans la notice). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir indications dans la notice).

Insuffisants hépatiques

L’acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir indications dans la notice). L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir indications dans la notice).

Insuffisants rénaux

L’acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir indications dans la notice). L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale car l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale et d’insuffisance rénale aiguë (voir indications dans la notice).

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. N’utilisez pas Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant de façon prolongée sans l’accord de votre médecin.

Voie orale.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir durant le traitement.

Leur fréquence de survenue n’est pas connue.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés dans cette notice, vous devez contacter rapidement votre médecin pour l’en avertir.

Hypersensibilité/ Réactions allergiques

Des réactions allergiques ou de type allergique (hypersensibilité) peuvent survenir et se manifester par les signes suivants :

· des éruptions sur la peau, une urticaire (rougeurs et plaques rouges qui démangent), une inflammation du nez (rhinite), un asthme, un bronchospasme et un gonflement du visage et des muqueuses (œdème de Quincke),

· parfois, une respiration accélérée et difficile (détresse cardio-respiratoire) voire un choc anaphylactique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide).

Si une allergie survient, vous devez arrêter votre traitement et consulter immédiatement un médecin.

Atteinte du foie

· Affection du foie et augmentation de certaines enzymes du foie.

Troubles gastro-intestinaux

· des douleurs au niveau de l’estomac et du ventre, des difficultés à digérer (dyspepsie), une sensation d’acidité au niveau de l’estomac ou de l’œsophage,

· une inflammation de l’estomac (gastrite) et/ou de l’intestin, des lésions comme un ulcère de l’estomac et/ou de l’intestin ou une perforation de l’estomac et/ou de l’intestin, pouvant entrainer des saignements digestifs importants (vomissement de sang ou présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir). Ces saignements sont aggravés par l’action de l’aspirine sur les plaquettes et peuvent entrainer une baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie).

En cas de saignements inhabituels, vous devez interrompre votre traitement et consulter immédiatement un médecin.

Troubles rénaux

· une maladie des reins (insuffisance rénale aigue en particulier chez les patients prédisposés, présentant une décompensation cardiaque ou traités par diurétiques de façon concomitante).

Troubles sanguins

· des bleus (hématomes), un saignement du nez (épistaxis), une apparition de sang dans les urines (saignements urogénitaux), un saignement des gencives, des taches hémorragiques sous la peau (purpura) et de manière générale, une modification des résultats des tests qui permettent de surveiller la fluidité du sang.

· un risque de saignement important et grave (hémorragie) en cas d’opération chirurgicale,

· des saignements graves tels que des saignements de l’estomac et/ou de l’intestin ou à l’intérieur de la tête.

Le risque persiste 4 à 8 jours après l’arrêt du traitement par Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant.

Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé.

En cas de saignements inhabituels, vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement un médecin.

· une destruction importante des globules rouges du sang chez les personnes qui ont une maladie héréditaire du sang (déficit en G6PD).

Troubles du métabolisme

· crise de goutte chez les sujets prédisposés.

Effets sur le système nerveux central

· des maux de tête (céphalées), des étourdissements (sensation vertigineuse), des problèmes d’audition (sensation de baisse de l’acuité auditive), des bourdonnements d’oreille. Ces signes sont généralement des premiers signes d’un surdosage (voir indications dans la notice.),

· saignements à l’intérieur de la tête (hémorragie intracrânienne).

Effets sur la peau

· une urticaire (rougeurs et plaques rouges qui démangent),

· rougeur parfois sévère avec éruption de papules parfois bulleuses (érythème polymorphe exsudatif).

Troubles généraux

· Syndrome de Reye (voir indications dans la notice).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

La substance active est l'acide acétylsalicylique. Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg d’acide acétylsalicylique.

· Les autres composants sont : Amidon de maïs, poudre de cellulose.

Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle 1:1, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, talc, citrate de triéthyle.