Sandoz Ibuprofène 200mg 30comp

Sandoz Ibuprofène 200mg 30comp est indiqué dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

Se présentant sous forme de comprimé enrobé, ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans).

Mises en garde spéciales

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir indications dans la notice) et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ) (voir indications dans la notice).

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

L’ibuprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque l’ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Association à d’autres AINS

L'utilisation concomitante d’Ibuprofène Sandoz avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

Manifestation allergiques

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir indications dans la notice).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir indications dans la notice et ).

Lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif

En raison du risque accru de méningite aseptique (voir indications dans la notice).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir indications dans la notice) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir et indications dans la notice).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir indications dans la notice).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Ibuprofène Sandoz, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir indications dans la notice).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas d’hypertension et de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., £ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir indications dans la notice).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d’hypersensibilité. La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d’Ibuprofène Sandoz en cas de varicelle (voir indications dans la notice).

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· sujets âgés,

· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir indications dans la notice),

· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale chronique,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir indications dans la notice).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir indications dans la notice).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir indications dans la notice).

Il y a un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Précautions d'emploi

Altération de la fertilité féminine : l'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Au niveau visuel : en cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au niveau rénal et hépatique : bien que l’Ibuprofène Sandoz ne soit pas indiqué en traitement au long cours, il est rappelé que l’ibuprofène peut entraîner des troubles de la formule sanguine ainsi qu’une altération des fonctions rénales et hépatiques en cas de traitement prolongé.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du parahydroxy-benzoate. Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la notice,

· patients ayant déjà manifesté des réactions d’hypersensibilité (par exemple antécédents d’asthme, de rhinite, d’œdème de Quincke ou d’urticaire) déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique,

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir indications dans la notice),

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· insuffisance hépatique sévère (voir indications dans la notice),

· insuffisance rénale sévère (voir indications dans la notice),

· insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV) (voir indications dans la notice),

· lupus érythémateux disséminé (voir indications dans la notice).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus d’Ibuprofène Sandoz :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticostéroïdes,

· les médicaments anticoagulants (tels que anticoagulants/antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine/l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine, l’héparine), lithium,

· méthotrexate,

· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’ECA comme le captopril, diurétiques, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II comme le losartan),certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

· Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

· pemetrexed,

· ciclosporine, tacrolimus,

· cobimetinib le tenofovir disoproxil.

· déférasirox,

· hyperkalémiants,

· nicorandil.

· mifamurtide

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ᵉ mois de grossesse (jusqu’à la 24ᵉ semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

À partir du début du 6ᵉ mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ᵉ semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez En aucun cas prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Utilisation à court terme seulement.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un grand verre d'eau, de préférence au cours du repas.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir indications dans la notice).

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour)

Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir indications dans la notice).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

Chez l’enfant et l’adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Chez l’adulte si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Voie orale.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La liste suivante d’effets indésirables peut se produire si vous êtes traité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le traitement à long terme ou si votre médecin vous prescrit une dose plus élevée, d’avantages d’effets indésirables peuvent se produire que ceux qui sont décrits .

Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquences suivantes :

· Très fréquent : touche plus d'1 utilisateur sur 10

· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000

· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rare : touche moins d'1 utilisateur sur 10 000

· Non connu : la fréquence est impossible à estimer d'après les données disponibles

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin.

Troubles sanguins

Très rare : problèmes dans la production de cellules sanguines, les premiers signes sont: fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments qui font baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques).

Problèmes du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques accompagnées de démangeaisons et d'urticaires ainsi que de crises d'asthme. Vous devez cesser la prise d’IBUPROFENE SANDOZ et informer votre médecin immédiatement.

Très rare : sévères réactions allergiques, les signes peuvent être : œdème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête.

Très rare : méningite aseptique.

Non connu : étourdissements.

Troubles oculaires

Non connu : troubles visuels.

Troubles cardiaques

Non connu : défaillance cardiaque, œdème.

Troubles vasculaires

Non connu : hypertension artérielle.

Troubles digestifs et intestinaux

Peu fréquent : douleurs abdominales, nausées et dyspepsie.

Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare : ulcère peptique, perforation, hémorragie gastrointestinal, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.

Non connu : aggravation d’une colite et maladie de Crohn.

Troubles hépatiques

Très rare : dommage du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau).

Non connu : hépatite, augmentation des transaminases.

Affections cutanées

Peu fréquent : divers rash cutanés.

Très rare : des formes sévères de réactions cutanées tel que réaction bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme et syndrome Lyell.

Non connu : complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant la varicelle. Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d’hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d’hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Peau sensible à la lumière.

Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Ibuprofène Sandoz et consultez immédiatement un médecin. Voir également indications dans la notice.

Troubles rénaux :

Très rare : atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au cours de traitement à long terme associé à une augmentation de l’urémie et un œdème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

· La substance active est Ibuprofène 200 mg pour un comprimé enrobé.

· L(es) autre(s) excipient(s) est (sont) :

Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Enrobage : povidone, talc, saccharose, macrogol 6000, polysorbate 80, carbonate de calcium, SEPISPERSE ROUGE AS 5050 (saccharose, benzoate de sodium, parahydroxy-benzoate de méthyle, parahydroxy-benzoate de propyle, oxyde de fer rouge), cire d'abeille blanche.